冷凍干燥機(jī)是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機(jī)器。冷凍干燥機(jī)主要件分為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。

起源

凍干機(jī)起源于19紀(jì)20年代的真空冷凍干燥經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在zui后的20年中取得了長足展。入21紀(jì)，真空凍干憑借其它干燥方法*的優(yōu)點，越來越受到人們的青睞，除了在藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和域還在不斷擴(kuò)大中。為此，真空冷凍干燥將成為21紀(jì)的重要應(yīng)用。

優(yōu)勢

干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更的溫度下行。干燥所得的產(chǎn)品般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大分會損失掉，些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。 凍干法則基本上在0℃以下行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下行，只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但般不過40℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機(jī)相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點:

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。

* 在低溫下干燥時，物質(zhì)中的些揮發(fā)性成分損失很小。

* 在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法行，因此能保持原來的性狀。

* 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

* 由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了般干燥方法中因物料內(nèi)水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而成表面硬化的現(xiàn)象。

* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。

* 由于干燥在真空下行，氧氣少，因此些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

* 干燥能排除95%~99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

* 因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不，采用常溫或溫度不的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì)。

正所謂沒有的，真空冷凍干燥的主要缺點是成本。由于它需要真空和低溫條件，所以真空冷凍干燥機(jī)要配置套真空系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)，因而投資費(fèi)用和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用都。

應(yīng)用

真空冷凍干燥在生物程、藥業(yè)、食品業(yè)、材料和農(nóng)副產(chǎn)品深等域有著廣泛的應(yīng)用。

藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩分。西藥冷凍干燥在內(nèi)已經(jīng)得到了定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在針劑方面，冷凍干燥采用的多，提了藥量和貯存期限，給患雙方都帶來了利益。凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價格，干燥不。在中藥方面，局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥還沒有采用凍干，與外差距較大。日本幾年前就開展了"漢藥西制"，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng)，也解決了中藥不治急病的難題，因此我中藥凍干及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。

在生物產(chǎn)品域，凍干主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的;生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。

設(shè)備的現(xiàn)狀與發(fā)展

凍干的應(yīng)用和設(shè)備是分不開的，到目前為止，凍干設(shè)備的形式主要分為間歇式和連續(xù)式兩大類，設(shè)備的規(guī)模從不到平方米到幾十平方米都有。

間歇式凍干設(shè)備

間歇式凍干設(shè)備適合多品種小批量，別是在食品域適用于季節(jié)性強(qiáng)的食品。采用單機(jī)操作，如果臺設(shè)備發(fā)生故障，不會影響其它設(shè)備的正常運(yùn)行。間歇式凍干設(shè)備便于控制物料干燥時不同階段的加熱溫度和真空度的要求。設(shè)備的制和維修保養(yǎng)易于行。但由于裝料、卸料、起動等操作占用時間較多，因此設(shè)備利用率低，效率也不。

連續(xù)式凍干設(shè)備

內(nèi)外開始探索和使用連續(xù)式真空冷凍干燥設(shè)備。連續(xù)式設(shè)備的點是適于品種單而產(chǎn)量龐大、原料充足的產(chǎn)品，別適合漿狀和顆粒狀制品的。連續(xù)式設(shè)備容易實現(xiàn)自動化控制，簡化了人操作和管理，其主要缺點是成本。

隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，產(chǎn)的藥用凍干設(shè)備面入了現(xiàn)代化階段，能齊、作可靠、性能穩(wěn)定，可實現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干的需要。相比之下，外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比內(nèi)多，配套設(shè)備齊，節(jié)能型結(jié)構(gòu)致，連續(xù)式凍干設(shè)備量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備。

在未來，如何在保證產(chǎn)量的前提下，提冷凍干燥效率，縮短干燥時間，節(jié)約能源將是廣大凍干行業(yè)作者的目標(biāo)。

凍干對于某些生物制品、藥品的制起到關(guān)鍵性作用。如麻疹疫苗和卡介苗凍干前在保冷情況下的有效期只有3個月，而卡介苗的安試驗就需耗時2個月才能成。凍干使卡介苗的活菌數(shù)經(jīng) 4~5 年存放后仍保持在合格水平。凍干生物制藥中主要應(yīng)用于生物、生化制品、中藥注射劑制品和熱不穩(wěn)定的抗生素類制品的。